Sistema di controllo in ambito farmaceutico

Con il sistema di controllo di processo integrato di Rockwell Automation, un impianto di produzione dell’insulina in Cina genera una struttura completamente automatizzata, che diventa il principale punto di riferimento per le operazioni di processo

di Anna Balliana

Specializzata nel settore farmaceutico da quarant’anni, Biopharmax progetta e costruisce impianti di produzione in tutto il mondo. L’azienda fornisce progetti chiavi in mano, dall’identificazione delle esigenze degli utenti alla progettazione, realizzazione e validazione.
Biopharmax è stata scelta per progettare un nuovo parco Life Science and Technology in Cina, che copre una superficie totale di 120.000 m2. Il primo sito produttivo costruito nel parco era un impianto per la produzione di insulina di 7.000 m2, che doveva soddisfare tutti i requisiti normativi in vigore negli Stati Uniti, in Europa e in Cina. In questo caso, per la produzione di insulina è stata utilizzata una tecnologia basata su fermentazione ricombinante di e-coli fornita, da terzi.

La produzione di insulina richiede un processo complesso
La produzione di insulina comporta un processo di produzione automatizzato molto complesso, che comprende sistemi di processo e attrezzature, strutture igienizzate, servizi industriali, camere sterili, laboratori, magazzini e sistemi di controllo, che vanno ad aggiungersi a tutta la complicata fase di messa in servizio e validazione. In questo caso, la complessità di produzione e la varietà di ricette hanno richiesto lo sviluppo di applicazioni di processo su misura in grado di supportare più di 300 fasi e 70 ricette.
Biopharmax ha anche fatto fronte a numerosi subappaltatori e fornitori provenienti da una vasta gamma di discipline e Paesi, che hanno richiesto un approccio particolare per colmare le barriere culturali e linguistiche.

Il sistema di controllo di processo garantisce una facile integrazione
L’applicazione, basata sul sistema di controllo di processo Rockwell Automation, comprende oltre 10.000 I/O e una serie di controllori di processo, da quelli più grandi a quelli micro. La flessibilità del sistema permette l’implementazione di un sistema PlantPAx® per il processo di fermentazione e, allo stesso tempo, di un’implementazione su misura per le altre aree di processo, offrendo una completa integrazione di entrambe le tecniche applicative con gli stessi strumenti di progettazione e funzionamento. I controllori raccolgono ed elaborano le informazioni di campo da I/O distribuiti e I/O ridondanti nelle aree critiche. Le informazioni di campo e i dati di processo sono accessibili da una sala di controllo centrale. Convertitori di frequenza PowerFlex® Allen-Bradley, dislocati in punti chiave all’interno dell’impianto, forniscono un controllo motore più efficiente e monitorato. Dal punto di vista della visualizzazione, Biopharmax ha sfruttato stazioni di lavoro di alta fascia (OWS), che forniscono un’interfaccia operatore con diagnostica avanzata e l’accesso a tutti i principali componenti di processo quali pompe, valvole e via dicendo. L’azienda ha scelto di utilizzare una propria speciale libreria farmaceutica basata su oggetti di processo e relativi faceplate Rockwell Automation. Un sistema virtuale è stato sviluppato per fornire ridondanza e aumentare la disponibilità del sistema. Due server fisici, uno per la produzione e uno per la ridondanza, abilitano un rapido disaster recovery utilizzando la tecnologia di virtualizzazione VMware.

Le caratteristiche tecniche
Il processo di produzione per lotti e formulazione della ricetta è completamente automatico, viene attuato secondo gli standard S88 e incorpora blocchi software modulari e sintassi FDS fissa, offrendo una rapida ed efficiente risoluzione dei problemi. Sono stati anche implementati i batch report, che descrivono l’attività di elaborazione dei lotti, inclusi parametri critici, allarmi ed eventi, elenco, caratteristiche ed esecuzione dei lotti, utilizzo di materiale, tracciamento in avanti e a ritroso. Il sistema di controllo di processo permette anche la gestione della validazione, così ogni qualvolta viene aggiunta una nuova stazione operatore, la convalida viene limitata a quello specifico supporto. I dati storici sono memorizzati anche in un database SQL, che include tutti gli allarmi e gli eventi di sistema e i dati del dispositivo di campo (trend). Infine, il link di comunicazione EtherNet/IP tra i controllori delle diverse aree di processo e le differenti componenti del sistema (come convertitori di frequenza, I/O remoti e bilance), associato alla comunicazione seriale con i sistemi filtro ventilanti (FFU), permette al sistema di analizzare dettagliatamente i dati ricevuti e, laddove richiesto, eseguire il controllo e le misure correttive.

Dalle tempistiche più veloci alla facilità di programmazione
L’implementazione del sistema di controllo di processo Rockwell Automation ha ridotto i tempi di sviluppo e installazione, poiché tutti i sistemi hanno protocolli simili e tutte le comunicazioni sono state basate su EtherNet/IP. Infatti, come spiega Lior Meir, Lead-Control Systems, di Biopharmax: “Abbiamo assistito a un tempo di avvio di soli sei mesi, dalla fine del completamento meccanico all’esecuzione; un intervallo molto breve se comparato ad altri processi similari che generalmente richiedono 18 mesi per il loro completamento”. Secondo i tecnici di progetto, il sistema è molto facile da programmare e configurare e l’integrazione tra software, controllori e I/O ha contribuito a migliorare l’affidabilità e la facilità d’uso. Altri vantaggi del sistema completamente integrato includono: standard comuni di programmazione, maggiore facilità nell’individuazione dei problemi e nella loro soluzione, efficienza nella validazione senza alcuna attività ridondante. Biopharmax ha così creato una struttura completamente automatizzata, con il controllo di tutto l’impianto da un’unica sala di controllo. Il sistema quindi controlla tutti gli aspetti del processo, fornendo una completa visualizzazione e interfaccia operatore. Non è necessario entrare nelle camere per l’ispezione, e tutte le ispezioni possono essere effettuate da un unico luogo. L’utilizzo di ricette automatiche ha ridotto al minimo l’intervento umano nel processo di produzione, abbassando i rischi di errore e contaminazione.

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